转自：贝达药业

2月13日，海外盛名医学学术期刊《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine在线发表了贝达药业恩沙替尼磋商后果。该磋商是由浙江大学医学院从属第二病院李雯诠释、夏旸诠释团队主导的II期临床磋商（EMBRACE测验），评估了新式Ia型MET阻挠剂恩沙替尼在佩戴MET外显子14卓越（以下简称“METex14”）突变的晚期非小细胞肺癌（以下简称“NSCLC”）患者中的疗效与安全性。

METex14突变是NSCLC中进击的出手基因变异，约占2%-4%，多见于老年患者，传统化疗疗效有限。尽管现存Ib型MET阻挠剂（如卡马替尼、特泊替尼）已被批准，但其高发的外周水肿（32%-74%）及耐药后序贯妥洽贫困等问题仍亟待贬责。恩沙替尼行动多激酶阻挠剂，此前已获批用于ALK阳性NSCLC，其独有的Ia型MET阻挠机制在临床前磋商中贯通出对MET信号通路的强效阻断作用。

EMBRACE测验为通达标签、单臂II期磋商，纳入31例既往摄取过化疗或免疫妥洽失败的METex14突变晚期NSCLC患者，给以恩沙替尼225mg逐日一次妥洽，直至疾病弘扬或不行耐受毒性。主要至极为磋商者评估的客不雅缓解率（ORR），次要至极包括疾病截止率（DCR）、无弘扬生计期（PFS）及安全性。

磋商终结贯通，恩沙替尼具有显耀抗肿瘤活性，ORR达53.3%（16/30），DCR为86.7%（26/30），中位PFS为6.0个月，中位缓解捏续时候（DoR）7.9个月；脑转化患者获益隆起，5例基线脑转化患者中，4例达到部分缓解（ORR为80%），中位PFS为9.5个月。在安全性方面，在出现妥洽相关不良事件（TRAEs）的患者中，仅23.3%为3级，无4-5级事件或妥洽相关物化，最常见TRAEs为皮疹（46.7%）、转氨酶升高（23.3%）及贫血（23.3%），外周水肿发生率仅13.3%，显耀低于Ib型MET阻挠剂。在ctDNA（轮回肿瘤DNA）动态监测指点妥洽方面，4周时ctDNA断根的患者ORR达80%，中位PFS延伸至9.5个月，显耀优于未断根组（2.2个月），指示ctDNA可行动疗效展望的动态记号物。

浙江大学医学院从属第二病院夏旸诠释指出，恩沙替尼为METex14突变患者提供了高效且耐受性更佳的选拔，其较低的耐药风险还维持与Ib型阻挠剂的序贯妥洽，如磋商中4例患者耐药后摄取赛沃替尼仍捏续获益。

贝达药业副总裁张惠军暗示，这次磋商初度在METex14突变东谈主群中阐发了动态生物记号物ctDNA断根与长久预后的相关性，进一步揭示了ctDNA在疗效展望中的后劲，为METex14突变晚期NSCLC这一难治性肺癌亚型提供了新的妥洽选拔。近期，恩沙替尼已在好意思国获批用于妥洽ALK阳性NSCLC，好意思国NCCN指南也将其新增为ALK重排患者的一线妥洽保举决议，彰显其海外认同度。EMBRACE测验磋商后果的发表有望加快恩沙替尼在众人范围内的临床转化，惠及更多患者。

（转自：贝达药业）